Этим летом американская FDA и Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) одобрили к применению первые препараты принципиально нового типа, позволяющие резко снижать уровень «плохого» холестерина в крови. Препараты, относящиеся к классу ингибиторов PCSK9, имитируют действие редчайшей генетической мутации, открытой около десятилетия назад: у обладателей этой мутации уровень «плохого» холестерина в крови в несколько раз ниже, чем у обычных здоровых людей.Повышенный уровень «плохого» холестерина считается одним из главных факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Для снижения этого риска сейчас массово применяются статины — препараты, понижающие общий уровень холестерина в крови. Однако эти препараты помогают не всем, имеют массу побочных эффектов, а их влияние именно на «плохой» холестерин ограниченно.Клинические исследования показали, что инъекции ингибиторов PCSK9 раз в две недели снижают уровень «плохого» холестерина на 50-60% даже у пациентов с наследственной гиперхослестеринемией, на которых не действуют обычные статины (препараты, массово применяемые в последние десятилетия для снижения уровня холестерина в крови). При этом, в отличие от статинов, новые лекарства, кажется, не имеют серьезных побочных эффектов — по крайней мере, в ходе клинических испытаний на тысячах пациентов никаких заметных побочных эффектов не наблюдалось.На первом этапе FDA и EMA разрешили применять препараты нового класса в лечении пациентов с генетически повышенным уровнем холестерина, а также тех, кто не может принимать статины из-за выраженных побочных реакций, и имеет высокий уровень риска сердечно-сосудистых заболеваний (уже перенес инфаркт или инсульт). Ограничения останутся в силе до завершения больших многолетних клинических испытаний, которые должны ответить на главный вопрос: действительно ли радикальное снижение уровня «плохого» холестерина уменьшает риск инфарктов и инсультов.Специалисты сходятся в том, что новые препараты могут произвести революцию в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Однако две фармацевтические компании, первыми получившие лицензии на продажу ингибиторов PCSK9 (препараты evolocumab и alirocumab), назначили на них очень высокие цены — стоимость лечения в США превышает 14,000 долларов. Согласно опубликованному в субботу отчету американского Института клинического и экономического анализа (ICER), даже в том случае, если новые препараты будут получать 25% пациентов с повышенным уровнем холестерина, общая стоимость лечения в национальном масштабе составит 20 миллиардов долларов.
Источник -
news.israelinfo.co.il